医疗器械制造是监管最严格的行业之一，必须满足重要的质量体系和产品要求。监管要求旨在确保制造商始终如一地设计、生产和投放市场的医疗器械安全且适合其预期用途。
ISO 13485 标准是满足 QMS 综合要求的有效解决方案。采用 ISO 13485 为制造商解决法规和责任以及展示对医疗器械安全和质量的承诺提供了实用的基础。
什么是 ISO 13485？
ISO 13485 是一个独立的 QMS 标准，源自国际认可和接受的 ISO 9000 质量管理标准系列。ISO 13485 调整了 ISO 9001 的先前版本，ISO 9000:2008 基于流程的模型适用于受监管的医疗器械制造环境。虽然 ISO 13485 基于计划、执行、检查、行动的 ISO 9001 流程模型概念，但它是为遵守法规而设计的；因此，它在本质上更具规范性，并且需要更彻底的 QMS 文件。
ISO 13485 旨在支持医疗器械制造商设计建立并保持其流程有效性的 QMS。它确保一致的设计、开发、生产、安装和交付，直至处置对其预期目的安全的医疗设备。
ISO 13485 的重要性
ISO 13485 对医疗设备的设计者、制造商和分销商很重要。此外，随着越来越多的制造商需要认证才能与供应商开展业务，供应商和服务提供商可以提高组织的市场竞争力。
在医疗器械制造方面，患者安全在很大程度上取决于医疗产品的质量和一致性，确保 QMS 的有效性、控制和维护对客户、利益相关者、患者和用户以及监管机构至关重要。
ISO 13485 的价值不仅在于实施，还在于为彻底审计提供工具以测试系统的有效性。 它使制造商对始终如一地实现和保持符合法规要求的能力更有信心。它还可以帮助减少可能对患者安全产生不利影响并损害制造商声誉的意外和故障。
获得 ISO 13485 认证有什么好处？
高绩效组织期望 ISO 13485 审核对制造商的 QMS 进行彻底、胜任、相关和具有挑战性的工作。有效的审计为制造商提供了显着的好处。有效审计的有益输出包括：
关于质量管理体系有效性的有意义的反馈
遵守法规的信心
确定需要注意的领域
检测不合规和风险领域
