ISO 13485是全球公认的医疗器械质量管理标准。

ISO 13485:2016于2016年2月25日发布，专注于质量管理体系，被医疗器械行业、监管机构（包括医疗器械单一审核计划(MDSAP)）认可并用作框架。

ISO 13485标准为医疗器械行业的制造商、设计师和供应商提供了一个必要的框架，以证明其符合监管要求并降低利益相关者的风险。它更加强调基于风险的思维和决策，同时也提供了条款和要求之间更强的内部可操作性。

来自全球竞争的持续压力要求企业不断改进产品、服务和业务流程以保持竞争力。ISO13485医疗器械质量管理体系的重点是确保一致的质量、产品安全和你的产品或服务可持续成功，用有力且有效的质量管理体系来支持它们。

ISO 13485:2016标准的关键要素包括：

扩展了对风险管理和基于过程的决策的要求。

增加了对供应链流程的关注。

软件验证的明确要求。

有效协调全球监管要求。

与我们合作，一个坚实的医疗器械质量管理体系信心。